食品級軟管，制藥級軟管必須達(dá)到什么樣的生產(chǎn)許可證條件？

發(fā)布日期：2017-05-22 00:00:00 作者：點(diǎn)擊：0

　　（一）符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。

　?。ǘ┨峁┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)1次/月的風(fēng)速測定記錄風(fēng)速測定記錄，符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。

　?。ㄈ┟娣e為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。

　?。ㄋ模U棄物滅活間放置了兩臺(tái)滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設(shè)置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。

　?。ㄎ澹┝魳訋飙h(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，防護(hù)不當(dāng)。要符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。

　　（六）缺少微生物取樣用輔助設(shè)備均質(zhì)器、葉黃素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存用－80℃超低溫冰箱、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液標(biāo)定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗(yàn)用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標(biāo)準(zhǔn)溶液使用外購商品的驗(yàn)證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領(lǐng)用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺(tái)；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標(biāo)準(zhǔn)品與其他試劑混放；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有2013年8月過期的α-亞麻酸標(biāo)準(zhǔn)品及2017年1月過期的肌醇標(biāo)準(zhǔn)品，存在誤用風(fēng)險(xiǎn)；2017年2月28日出廠檢驗(yàn)用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

食品級軟管，制藥級軟管