【制藥級(jí)軟管】選擇制藥用硅膠管需要考慮的事項(xiàng)
　　本文介紹了制藥加工用軟管，即各種聚合材料制成的軟管，尤其是有機(jī)硅聚合物制成的軟管。不銹鋼和玻璃也被廣泛應(yīng)用，但是由于它們不在該定義范圍內(nèi)，所以不作進(jìn)一步考慮，盡管它們具有優(yōu)異而獨(dú)特的機(jī)械性能和惰性。
　　軟管近年來頗受認(rèn)可，因?yàn)樗某杀镜?、使用方便，特別適用于一次性使用，可以降低與確效、就地清洗(CIP)或就地滅菌(SIP)和污水處理相關(guān)的成本。選擇合適的軟管并不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)：供應(yīng)商可能不會(huì)公開提供其軟管的成分(氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機(jī)硅、聚烯烴等)，但是會(huì)提供對(duì)其設(shè)計(jì)用途的觀點(diǎn)。
　　事實(shí)上，有機(jī)硅彈性體的機(jī)械強(qiáng)度有限，只代表了周圍所使用的聚合物的一小部分，但其中一些性質(zhì)使顯示了其在制藥應(yīng)用方面的獨(dú)特性。硅膠管相關(guān)參數(shù)的詳細(xì)清單，包括達(dá)到或達(dá)不到的參數(shù)。今天，硅膠管已被廣泛應(yīng)用于許多操作程序以協(xié)助制藥生產(chǎn)，包括液體傳輸、蠕動(dòng)泵送和灌裝操作。

　　有機(jī)硅的性質(zhì)
　　有機(jī)硅具有許多有意義的性質(zhì)，使其適合應(yīng)用于各種軟管，其中一些性質(zhì)列出如下。有機(jī)硅聚合物。有機(jī)硅是眾多產(chǎn)品的商業(yè)名稱，但大多數(shù)由聚二甲基硅氧烷(PDMS)制成。這些聚合物的特點(diǎn)是共價(jià)鍵強(qiáng)度高，抗均裂斷鏈(有機(jī)硅具有紫外線(UV)穩(wěn)定性;也具有熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，所以容易滅菌)。其極性主鏈易發(fā)生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團(tuán)可提供保護(hù)作用。
　　因此，有機(jī)硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷(PDMS)模型表面的接觸角較高，為 108°。由于這種疏水性，在缺少表面活性劑的情況下，有機(jī)硅與水介質(zhì)不發(fā)生反應(yīng)，僅在強(qiáng)堿或強(qiáng)酸的環(huán)境中才會(huì)發(fā)生反應(yīng)。由于PDMS 鏈之間的甲基-甲基分子間相互作用較小，PDMS 表現(xiàn)出非常低的玻璃化溫度(Tg為 146 K)，這是有機(jī)硅成為彈性體的一項(xiàng)關(guān)鍵性質(zhì)。 PDMS 與烴類“相容”(聚合物在這些非極性溶劑中溶解，而彈性體在這些溶劑中吸收并溶脹)。 PDMS 對(duì)許多低分子量物質(zhì)/非極性物質(zhì)具有高通透性，例如上述烴類或氣體(表1)。這一性質(zhì)可用于細(xì)胞培養(yǎng)的氧合作用，例如用于Corning? E-CubeTM培養(yǎng)系統(tǒng)。
　　有機(jī)硅聚合物的合成已經(jīng)過多方審查。對(duì)于此處所討論的應(yīng)用，特別是關(guān)于雜質(zhì)，值得注意的是有機(jī)硅聚合物的合成從蒸餾成分開始，并不涉及溶劑或重金屬。雜質(zhì)基本上是較短的直鏈或環(huán)狀低聚物，具有一定的揮發(fā)性。這些物質(zhì)常用作起始低聚物，或在聚合反應(yīng)過程中生成。
　　有機(jī)硅彈性體。采用交聯(lián)反應(yīng)(固化)容易將有機(jī)硅聚合物轉(zhuǎn)化為立體網(wǎng)狀物或彈性體。對(duì)于軟管制造，首選兩種交聯(lián)反應(yīng)：一種是以過氧化物引發(fā)，用過氧化物產(chǎn)生自由基 R'，引發(fā)鏈之間的鍵合;另一種是鉑催化，有機(jī)金屬鉑復(fù)合物在將 SiH 基團(tuán)加入乙烯基團(tuán)過程中起催化作用。這種反應(yīng)的優(yōu)勢(shì)是無副產(chǎn)物(加成反應(yīng))，只使用少量催化劑(10 ppm 鉑)，無需進(jìn)行二次固化。
　　軟管在擠出成型后包裝供應(yīng)，一般為 50 英尺線圈型，單獨(dú)裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同熱塑性塑料。出于同樣的原因，它們不能熱密封;因此，連接時(shí)，硅膠管套在軟管倒鉤接頭上，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固定好軟管。共模壓成型是可行的，有時(shí)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。