GMP車間內(nèi)使用的制藥級軟管需要滿足哪些要求

發(fā)布日期：2024-12-27 10:43:00 作者：點擊：0

在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）車間中，制藥級軟管有著嚴格的要求。

一、材質(zhì)要求

化學兼容性：制藥級軟管的材質(zhì)各種藥品、化學品和清潔溶液具有良好的化學兼容性。例如，當輸送酸性或堿性時，軟管不能與這些發(fā)生化學反應，導致成分改變或軟管自身被腐蝕。像硅膠材質(zhì)的軟管，因其化學穩(wěn)定性高，對有良好的耐受性，是常用的制藥軟管材料。

軟管的材質(zhì)不能向藥品中釋放任何有毒有害物質(zhì)。這是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。例如，在疫苗等生物制品的生產(chǎn)中，哪怕是微量的有毒物質(zhì)釋放都可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生毀滅性的影響。所以，制藥級軟管通過嚴格的生物相容性測試，確保其對人體無害。

制藥級軟管

二、衛(wèi)生要求

易清潔性：GMP車間對衛(wèi)生要求高，軟管表面需要光滑，內(nèi)部通道要平整，以方便清洗。例如，在進行CIP（在線清洗）和SIP操作時，光滑的軟管內(nèi)壁不會殘留、污垢或微生物。并且，軟管的設計應避免有難以清潔的死角，防止微生物滋生。

三、物理性能要求

柔韌性和彈性：在制藥過程中，軟管可能需要彎曲以適應不同的設備布局和操作需求。良好的柔韌性可以防止軟管破裂，同時確保在彎曲狀態(tài)下也能正常輸送。例如，在連接不同高度和位置的反應釜和儲存罐時，軟管能夠靈活彎曲而不影響輸送效率。而且，彈性好的軟管在受到一定壓力后能恢復原狀，不會因為壓力變化而產(chǎn)生變形等影響輸送過程的情況。

耐壓力和耐磨性：制藥過程中，液體或氣體在軟管中流動會產(chǎn)生一定壓力，軟管需要有足夠的耐壓能力，防止破裂。同時，在頻繁使用和與其他設備接觸過程中，要有一定的耐磨性，以保證軟管的使用壽命。