東莞市格雷特硅膠制品有限公司
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生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中,尤其是在藥液配制系統(tǒng)中,會使用配料罐等各種儲罐,而每個儲罐和部件都需要在線清洗和消毒,以滿足制藥無菌要求。在線清洗/在線滅菌系統(tǒng),主要作用是進行清洗液配制,并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過不同的管道分別供應(yīng)到各個儲罐,可以對單個儲罐或單個系統(tǒng)進行獨立清洗和滅菌。
儲罐內(nèi)的清洗劑溶液先通過供液泵打入熱交換器升溫,目的是提高清洗效果。被加熱的清洗劑接至需要清洗儲罐,通過噴淋球?qū)捱M行清洗并且溶液經(jīng)過儲罐出口接至系統(tǒng)內(nèi)自吸泵入口,通過自吸泵把儲罐內(nèi)清洗劑溶液打回入清洗劑儲罐,形成清洗循環(huán)回路;再把供液泵的入口切換至注射水對儲罐進行沖洗,形成沖洗通路,并且邊沖洗邊排放,直至沖洗合格;最后把純蒸汽引入,通過沖洗通路進行在線滅菌。
食品級軟管CIP/SIP清洗模塊化設(shè)計的優(yōu)點:
保證每次的清洗和滅菌的工藝參數(shù)基本一致,以利于驗證, 安裝和調(diào)試簡單便捷;多個工藝設(shè)備集中化清洗和滅菌,減少各自的輔助設(shè)施的連接。
一般步驟:需清洗管路的潤濕清洗,配比一定濃度的堿液(或清洗液)進行清洗,酸堿中和處理后的排放,初步的純化水對清洗管路沖洗,最終注射水的沖洗,監(jiān)測管路清洗效果,水質(zhì)合格,純蒸汽滅菌。
食品級橡膠管清洗建議如下:
1、熱水最高溫度90℃,蒸汽最高溫度有110℃(該類軟管清洗時間10分鐘以內(nèi))與130℃(該類軟管高溫清洗30分鐘)兩類,具體以產(chǎn)品工程師建議為準。
2、硝酸(HNO3)或含硝酸成分清洗,最大濃度:85℃下是0.1%,常溫下3%。
3、氯(CL)或含有氯成分清洗,最大濃度:1%最高溫度70℃。
4、氫氧化鈉(NaOH)或含有氫氧化鈉的清洗,最大濃度:60-80℃下2%,常溫下5%。