為什么近千家藥企停產(chǎn)中，食品級(jí)軟管中GMP都要求些什么?

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為什么近千家藥企停產(chǎn)中，食品級(jí)軟管中GMP都要求些什么?

發(fā)布日期：2017-05-26 00:00:00 作者：點(diǎn)擊：0

為什么近千家藥企停產(chǎn)中，食品級(jí)軟管中GMP都要求些什么?

除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴(yán)格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

2016年6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報(bào)告》，公布全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范檢查情況及問(wèn)題——據(jù)報(bào)告，當(dāng)年藥品GMP認(rèn)證一次通過(guò)率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。

報(bào)告涉及的檢查分兩大類(lèi)。一類(lèi)是以GMP認(rèn)證追蹤等為主的、預(yù)先告知的常規(guī)檢查結(jié)果；另一類(lèi)是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱(chēng)“飛檢”的飛行檢查結(jié)果。

不僅如此，公開(kāi)報(bào)道顯示，2015年藥品GMP認(rèn)證整改復(fù)核率為3年之最——全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)數(shù)量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問(wèn)題的幾率卻正好相反。

自2013年起，GMP認(rèn)證復(fù)核整改率持續(xù)上升，2015年已達(dá)到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之最，達(dá)30.77%，2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報(bào)告結(jié)果意味著，近3年來(lái)，企業(yè)能一次通過(guò)GMP認(rèn)證檢查的幾率在逐年下降。

市場(chǎng)疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的投入壓力、兩票制帶來(lái)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)變革壓力、醫(yī)保及招標(biāo)帶來(lái)的市場(chǎng)準(zhǔn)入壓力、原料人員等帶來(lái)的成本壓力，迫使一部分藥企關(guān)停并轉(zhuǎn)。

食品級(jí)軟管